ISO 13485 Foundation
¿Por qué debería asistir?
La capacitación en Fundamentos de ISO 13485 le permitirá aprender los elementos básicos para implementar y gestionar un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS) según lo especificado en la norma ISO 13485. Durante esta capacitación, usted será capaz de comprender los diferentes módulos de un SGCPS, entre los que se encuentran las políticas, los procedimientos, las medidas de desempeño, el compromiso de la dirección, la auditoría interna, revisión por la dirección y mejora continua del SGCPS.
Después de finalizar este curso, usted puede presentar el examen y solicitar la credencial de "Certificado en Fundamentos de ISO 13485 de PECB". Un certificado de Fundamentos de PECB demuestra que usted ha comprendido las metodologías, los requisitos, el marco y el enfoque de gestión.
¿Quién debería participar?
- Las personas que participan en Gestión de Calidad de Productos Sanitarios
- Las personas que deseen adquirir conocimientos acerca de los principales procesos de los Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
- Las personas interesadas en seguir una carrera en Gestión de Calidad de Productos Sanitarios
Objetivos de aprendizaje
- Comprender los elementos y las operaciones de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
- Reconocer la correlación entre la norma ISO 13485 y otras normas y marcos regulatorios
- Comprender los enfoques, métodos y técnicas utilizados para la implementación y gestión de un SGCPS
Enfoque didáctico
- Sesiones de conferencias ilustradas con preguntas prácticas y ejemplos
- Ejercicios prácticos que incluyen ejemplos y debates
- Pruebas de prácticas que se asemejan a las del examen de certificación
Requisitos previos
Ninguno
Más Detalles
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Día 1: Introducción a los conceptos del Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS) tal y como lo exige la norma ISO 13485
Día 2: Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios y examen de certificación
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El examen de "Certificación en Fundamentos de ISO 13485 de PECB" cumple a cabalidad con los requisitos del programa de examen y certificación de PECB (ECP, por sus siglas en inglés). El examen abarca los siguientes dominios de competencia:
Dominio 1: Conceptos y principios fundamentales de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
Dominio 2: Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
Para obtener más información acerca del examen, visite Reglas y políticas de examen
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Después de completar con éxito el examen, usted puede solicitar la credencial que se muestra en la siguiente tabla. Para obtener más información acerca de las certificaciones en ISO 13485 y del proceso de certificación de PECB, consulte las Reglas y políticas de certificación.
Los requisitos para la certificación en Fundamentos de PECB son:
Designación Examen Experiencia profesional Experiencia en evaluación/auditoría de SG Experiencia en proyectos de SG Otros requerimientos Titular de Certificado de PECB en ISO 13485 Foundation Examen de certificado en Fundamentos de ISO 13485 de PECB o equivalente Ninguno Ninguno Ninguno Firmar el Código de Ética de PECB
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- Las cuotas de examen y certificación están incluidas en el precio del curso de capacitación.
- Se entregará un material de capacitación que contiene más de 200 páginas de información y ejemplos prácticos
- Se expedirá un certificado de 14 créditos de DPC (Desarrollo Profesional Continuo)
- En caso de no aprobar el examen, usted puede retomarlo dentro de los siguientes 12 meses sin ningún costo
