La capacitación en Fundamentos de ISO 13485 le permitirá aprender los elementos básicos para implementar y gestionar un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS) según lo especificado en la norma ISO 13485. Durante esta capacitación, usted será capaz de comprender los diferentes módulos de un SGCPS, entre los que se encuentran las políticas, los procedimientos, las medidas de desempeño, el compromiso de la dirección, la auditoría interna, revisión por la dirección y mejora continua del SGCPS.
Después de finalizar este curso, usted puede presentar el examen y solicitar la credencial de «Certificado en Fundamentos de ISO 13485 de PECB». Un certificado de Fundamentos de PECB demuestra que usted ha comprendido las metodologías, los requisitos, el marco y el enfoque de gestión.
Ninguno
Día 1: Introducción a los conceptos del Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS) tal y como lo exige la norma ISO 13485
Día 2: Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios y examen de certificación
El examen de «Certificación en Fundamentos de ISO 13485 de PECB» cumple a cabalidad con los requisitos del programa de examen y certificación de PECB (ECP, por sus siglas en inglés). El examen abarca los siguientes dominios de competencia:
Dominio 1: Conceptos y principios fundamentales de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
Dominio 2: Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
Para obtener más información acerca del examen, visite Reglas y políticas de examen
Después de completar con éxito el examen, usted puede solicitar la credencial que se muestra en la siguiente tabla. Para obtener más información acerca de las certificaciones en ISO 13485 y del proceso de certificación de PECB, consulte las Reglas y políticas de certificación.
Los requisitos para la certificación en Fundamentos de PECB son:
| Designación | Examen | Experiencia profesional | Experiencia en evaluación/auditoría de SG | Experiencia en proyectos de SG | Otros requerimientos |
| Titular de Certificado de PECB en ISO 13485 Foundation | Examen de certificado en Fundamentos de ISO 13485 de PECB o equivalente | Ninguno | Ninguno | Ninguno | Firmar el Código de Ética de PECB |
