ISO 13485 Foundation

Warum sollten Sie teilnehmen?

Das ISO 13485 Foundation Training ermöglicht Ihnen das Wissen über Best Practices für die Implementierung und Verwaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte ( MDQMS) nach ISO 13485 zu erwerben. Während dieses Trainings werden Sie in der Lage sein, verschieden Module eines QMSMP, einschließlich QMSMP Richtlinien, Prozeduren, Leistungsbewertungen, Managementengagement, interner Audit, Managementprüfung und fortlaufende Verbesserung zu verstehen.

Nach Abschluss der Schulung können Sie die Prüfung ablegen und die Qualifikationen der “PECB Certified ISO 13485 Foundation” beantragen. Dieses Zertifikat bestätigt, dass Sie die grundlegenden Methodologien, Anforderungen, Rahmen und den Managementansatz verstanden haben.

Wer sollte teilnehmen?

  • Personen, beteiligt im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Personen, die Erkenntnisse über die Hauptprozesse er Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - (MDQMS) erwerben wollen
  • Personen, interessiert an einer Karriere im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte  

Lernziele

  • Elemente und Vorgänge eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte -  (MDQMS) verstehen
  • Den Zusammenhang zwischen ISO 13485 und anderen Standards und Rechtsvorschriften erkennen
  • Ansätze, Methoden und Techniken verstehen, um ein QMSMP zu implementieren und verwalten 

Bildungsansatz

  • Die Vorlesungen werden mit praktischen Fragen und Beispielen illustriert
  • Praktische Übungen mit Beispielen und Diskussionen
  • Praxistests sind vergleichbar mit der Zertifizierungsprüfung

Voraussetzungen  

Keine


Weitere Einzelheiten

  • Tag 1: Einführung in Konzepte des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte - (MDQMS) nach ISO 13485

    Tag 2: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte - Anforderungen und Zertifizierungsprüfung

  • Die Prüfung zur “PECB Certified ISO 13485 Foundation“ entspricht vollständig den Anforderungen des PECB Prüfungs- und Zertifizierungsprogramms (ECP). Die Prüfung umfasst folgende Kompetenzbereiche:

    Bereich 1: Grundlegende Prinzipien und Konzepte eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte -  (MDQMS) 

    Bereich 2: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte -  (MDQMS) 

    Spezifische Informationen über die Prüfungsart, die verfügbaren Sprachen und andere Details finden Sie in der Liste der PECB-Prüfungen und in den Prüfungsregeln und -richtlinien.

  • Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung können Sie die Qualifkationen des “PECB Zertifizierter ISO 13485 Foundation” beantragen. Weitere Informationen über ISO 13485 Zertifizierungen und den PECB Zertifizierungsprozess, finden Sie unter Zertifizierungsvorschriften und Richtlinien.

    Die Voraussetzungen für PECB Foundation Zertifizierung sind:

    Qualifikation
    PECB Certified ISO 13485 Foundation

    • Zertifizierungsgebühren sind bereits im Prüfungspreis inbegriffen 
    • Trainingsmaterial mit über 200 Seiten an Informationen und praktischen Beispielen wird verteilt
    • Das Teilnahmezertifikat mit 14 CPD (Continuing Professional Development) Leistungspunkten wird ausgestellt 
    • Falls die Prüfung nicht bestanden ist, können Sie diese innerhalb von 12 Monaten kostenlos wiederholen

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