ISO 13485 Lead Auditor

Warum sollten Sie teilnehmen?

s ISO 13485 Lead Auditor Training ermöglicht Ihnen die notwendige Expertise zu entwickeln, um ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (MDQMS)-Audit auszuführen, indem weitgehend anerkannte Auditprizipien, -verfahren und –techniken angewendet werden. Während dieses Training  werden Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten erwerben, um interne und externe Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 und dem Zertifzierungsprozess nach ISO/IEC 17021-1 zu planen und durchzuführen. 

Basierend auf praktischen Übungen, werden Sie in der Lage sein, Audittechniken zu beherrschen und Kompetenzen zu erlangen, um ein Auditprogramm, Audit-Team, Kundenkommunikation und Konfliktlösung zu verwalten und zu steuern. 

Nach Erwerb des notwendigen Fachwissens zur Durchführung dieses Audits, können Sie die Prüfung ablegen und die Qualifikationen des “PECB Certified  ISO 13485 Lead Auditor” beantragen. Dieses Zertifikat bestätigt, dass Sie über die Fähigkeiten und Kompetenzen verfügen, um Unternehmen nach Best Practices zu auditieren. 

Wer sollte teilnehmen?

  • Auditoren, die MDQMS-Zertifizierungsaudits durchführen und leiten wollen
  • Manager oder Berater, die die Auditprozesse eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (MDQMS) beherrschen wollen
  • Verantwortliche für die Konformitätseinhaltung durch MDQMS-Anforderungen
  • Technische Fachleute, die sich auf ein Audit für Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte vorbereiten wollen
  • Fachberater in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte 

Lernziele

  • Die Vorgänge eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 verstehen
  • Den Zusammenhang zwischen ISO 13485 und anderen Normen und Rechtsvorschriften erkennen
  • Die Rolle des Auditors bei Planung, Leitung und Follow-Up eines Managementsystemaudits in Übereinstimmung mit ISO 19011 verstehen
  • Ein Audit und Audit-Team leiten lernen 
  • Lernen die Anforderungen des ISO 13485 im Rahmen eines QMSMP-Audits auslegen
  • Die Kompetenzen eines Auditors zur : Planung eines Audits, Leitung eines Audits, Erstellung von Berichten und zum Follow-Up eines Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 erwerben

Bildungsansatz

  • Dieses Training basiert sowohl auf der Theorie, als auch auf angewandte Best Practices eines MDQMS-Audits
  • Die Vortragssitzungen sind mit Beispielen anhand von Fallstudien dargestellt
  • Praktische Übungen basieren auf einer Fallstudie, die Rollenspiele und Diskussionen beinhaltet
  • Praxistests sind vergleichbar mit der Zertifizierungsprüfung

Voraussetzungen 

Ein grundlegendes Verständnis von ISO 13485 und umfassende Kenntnisse von Auditprinzipien.


Weitere Einzelheiten

  • Tag 1: Einführung in Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (MDQMS) und ISO 13485

    Tag 2: Auditprinzipien, Vorbereitung und Start eines Audits

    Tag 3: Auditaktivitäten vor Ort

    Tag 4: Abschluss des Audits

    Tag 5: Zertifizierungsprüfung

  • Die “PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor” Prüfung entspricht vollständig den Anforderungen des PECB Prüfungs- und Zertifizierungsprogramms (ECP). Die Prüfung umfasst folgende Kompetenzbereiche:

    Bereich 1: Grundlegende Prinzipien und Konzepte des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (MDQMS)

    Bereich 2: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (MDQMS)

    Bereich 3: Grundlegende Auditkonzepte und Prinzipien 

    Bereich 4: Vorbereitung eines ISO 13485 Audits  

    Bereich 5: Durchführung eines ISO 13485 Audits  

    Bereich 6: Abschluss eines ISO 13485 Audits  

    Bereich 7: Verwaltung eines  ISO 13485 Auditprogramms

    Weitere Einzelheiten über die Prüfung finden Sie unter Prüfungsvorschriften und Richtlinien.

  • Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung können Sie sich für die in der folgenden Tabelle aufgeführten Qualifikationen bewerben. Sobald Sie alle Anforderungen bezüglich der ausgewählten Qualifikation erfüllen, erhalten Sie ein Zertifikat. Weitere Informationen über ISO 13485 Zertifizierungen und den Zertifizierungsprozess finden Sie unter Zertifizierungsvorschriften und Richtlinien.

    Voraussetzungen für PECB Auditor Zertifizierungen sind:

    Qualifikation Prüfung Berufliche Erfahrung MS Audit- und Bewertungserfahrung Sonstige Anforderungen
    PECB Certified ISO 13485 Provisional Auditor PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor Prüfung oder gleichwertig Keine Keine Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex
    PECB Certified ISO 13485 Auditor PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor Prüfung oder gleichwertig 2 Jahre: 1 Jahr Berufserfahrung im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte Auditaktivitäten: Insgesamt 200 Stunden Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex
    PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor Prüfung oder gleichwertig 5 Jahre: 2 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte Auditaktivitäten: Insgesamt 300 Stunden Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex
    PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Auditor PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor Prüfung oder gleichwertig 10 Jahre: 7 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte Auditaktivitäten: Insgesamt 1000 Stunden Unterzeichnung des PECB Verhaltenskodex

    Hinweis: Von PECB zertifizierte Personen, welche den Lead Implementer und/oder die Lead Auditor Zertifizierungen besitzen, sind für das jeweilige PECB Master Zertifikat qualifiziert, sofern sie 4 zusätzliche Foundation Examen abgelegt haben, die sich auf das spezifische Schema beziehen. Nähere Informationen zu den Foundation-Prüfungen und den allgemeinen Master-Anforderungen finden Sie unter folgendem Link: https://pecb.com/en/master-credentials.

    Audits sind erst dann gültig, wenn sie Auditpraktiken befolgen und folgende Aktivitäten beinhalten:

    1. Audit-Planung
    2. Audit-Interview
    3. Verwaltung eines Audit-Programms
    4. Erstellung von Audit-Berichten
    5. Erstellung von Nicht-Konformitätsberichten
    6. Erstellung von Audit-Arbeitsdokumenten 
    7. Dokumentationsprüfung 
    8. Audit vor Ort
    9. Follow-Up von Nicht-Konformitäten
    10. Leitung eines Audit-Teams
    • Zertifizierungsgebühren sind bereits im Prüfungspreis inbegriffen 
    • Trainingsmaterial mit über 450 Seiten an Informationen und praktischen Beispielen wird verteilt
    • Das Teilnahmezertifikat von 31 CPD (Continuing Professional Development) Leistungspunkten wird ausgestellt 
    • Falls die Prüfung nicht bestanden ist, können Sie diese innerhalb von 12 Monaten kostenlos wiederholen
     

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