¿Por qué debería asistir?

La capacitación de Auditor Líder de ISO 13485 le permitirá adquirir la experiencia necesaria para llevar a cabo una auditoría de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS) por medio de la aplicación de principios de auditoría, procedimientos y técnicas ampliamente reconocidas. Durante esta capacitación, usted adquirirá los conocimientos y las habilidades para llevar a cabo auditorías internas y externas en cumplimiento con los procesos de certificación de las normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021-1.

Basándose en ejercicios prácticos, usted será capaz de dominar las técnicas de auditoría y llegar a ser alguien competente en la gestión de un programa de auditoría, de un equipo de auditoría, en la comunicación con los clientes y en la resolución de conflictos.

Después de adquirir la experiencia necesaria para llevar a cabo esta auditoria, usted puede presentar el examen y solicitar la credencial de "Auditor Líder certificado en ISO 13485 de PECB". Al tener un certificado de Auditor Líder Certificado de PECB, usted podrá demostrar que cuenta con las capacidades y competencias para auditar organizaciones basado en las mejores prácticas.

¿Quién debería participar?

• Auditores que desean realizar y dirigir auditorías de certificación de Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
• Gerentes o consultores que buscan dominar un proceso de auditoría de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios
• Las personas encargadas de mantener la conformidad con los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios
• Expertos técnicos que buscan prepararse para una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios
• Asesores expertos en Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios

Objetivos de aprendizaje

• Comprender las operaciones de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios basado en la norma ISO 13485
• Reconocer la correlación entre la norma ISO 13485 y otras normas y marcos regulatorios
• Comprender la función del auditor: planificar, liderar y hacer el seguimiento de la auditoría de un sistema de gestión en concordancia con la norma ISO 19011
• Aprender a liderar una auditoría y al equipo de auditoría
• Aprender a interpretar los requisitos de la ISO 13485 en el contexto de una auditoría de SGCPS
• Adquirir las competencias de un auditor: planificar una auditoría, liderar una auditoría, escribir informes, y hacer el seguimiento de una auditoría según la norma ISO 19011

Enfoque didáctico

• Esta capacitación se basa tanto en la teoría como en las mejores prácticas utilizadas en auditorías de SGCPS  
• Sesiones de conferencias ilustradas con ejemplos basados en estudios de caso
• Ejercicios prácticos basados en un estudio de caso que incluyen juegos de rol y debates
• Pruebas de prácticas que se asemejan a las del examen de certificación

Requisitos previos

Una comprensión fundamental de la ISO 13485 y un amplio conocimiento de los principios de auditoría.