ISO 13485 Lead Implementer

¿Por qué debería asistir?

La capacitación de Implementador Líder ISO 13485 le permitirá adquirir la experiencia necesaria para apoyar a una organización en el establecimiento, la implementación, la gestión y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS) basado en la ISO 13485. Durante esta capacitación, usted también podrá adquirir un profundo conocimiento de las mejores prácticas de los Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios y será capaz de mejorar el desempeño global de una organización al proveer dispositivos médicos seguros y de calidad.

Después de dominar todos los conceptos necesarios de los Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios, usted puede presentar el examen y solicitar la credencial de "Implementador Líder Certificado en ISO 13485 de PECB". Al tener un certificado de Implementador Líder de PECB, usted podrá demostrar que cuenta con los conocimientos prácticos y las capacidades profesionales para implementar la norma ISO 13485 en una organización. 

¿Quién debería participar?

• Gerentes o consultores que participan en Gestión de Calidad de Productos Sanitarios
• Asesores expertos que buscan dominar la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios
• Las personas encargadas de mantener la conformidad con los requisitos del SGCPS
• Los miembros del equipo del SGCDM

Objetivos de aprendizaje

• Reconocer la correlación entre la norma ISO 13485 y otras normas y marcos regulatorios 
• Dominar los conceptos, enfoques, métodos y técnicas utilizadas para la implementación y gestión eficaz de un SGCPS
• Aprender a interpretar los requisitos de la norma ISO 13485 en el contexto específico de la organización
• Aprender a ayudar a una organización en la planificación, implementación, gestión, seguimiento y mantenimiento eficaz de un SGCPS
• Adquirir la experiencia necesaria para asesorar a la organización en la implementación de las mejores prácticas del Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios

Enfoque didáctico

• Esta capacitación está basada tanto en la teoría como en las mejores prácticas utilizadas en la implementación de un SGCPS
• Sesiones de conferencias ilustradas con ejemplos basados en estudios de caso
• Ejercicios prácticos basados en un estudio de caso que incluyen juegos de rol y debates
• Pruebas de prácticas que se asemejan a las del examen de certificación

Requisitos previos

Una comprensión fundamental de la norma ISO 13485 y un amplio conocimiento de los principios de implementación.