La capacitación de Implementador Líder ISO 13485 le permitirá adquirir la experiencia necesaria para apoyar a una organización en el establecimiento, la implementación, la gestión y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS) basado en la ISO 13485. Durante esta capacitación, usted también podrá adquirir un profundo conocimiento de las mejores prácticas de los Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios y será capaz de mejorar el desempeño global de una organización al proveer dispositivos médicos seguros y de calidad.
Después de dominar todos los conceptos necesarios de los Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios, usted puede presentar el examen y solicitar la credencial de «Implementador Líder Certificado en ISO 13485 de PECB». Al tener un certificado de Implementador Líder de PECB, usted podrá demostrar que cuenta con los conocimientos prácticos y las capacidades profesionales para implementar la norma ISO 13485 en una organización.
Una comprensión fundamental de la norma ISO 13485 y un amplio conocimiento de los principios de implementación.
Día 1: Introducción a la norma ISO 13485 e inicio de un SGCPS
Día 2: Planificar la implementación de un SGCPS
Día 3: Implementación de un SGCPS
Día 4: Seguimiento, medición, mejora continua y preparación para una auditoría de certificación de un SGCPS
Día 5: Examen de certificación
El examen de «Certificación en Fundamentos de ISO 13485 de PECB» cumple a cabalidad con los requisitos del programa de examen y certificación de PECB (ECP, por sus siglas en inglés). El examen abarca los siguientes dominios de competencia:
Dominio 1: Conceptos y principios fundamentales de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
Dominio 2: Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
Dominio 3: Planificación de una implementación del SGCPS basada en la ISO 13485
Dominio 4: Implementación de un SGCPS basado en la norma ISO 13485
Dominio 5: Evaluación del rendimiento, seguimiento y medición de un SGCPS según la norma ISO 13485
Dominio 6: Mejora continua de un SGCPS según la norma ISO 13485
Dominio 7: Preparación para la auditoría de certificación de un SGCPS
Para obtener más información acerca del examen, visite Reglas y políticas de examen.
Después de completar con éxito el examen, usted puede solicitar las credenciales que se muestran en la siguiente tabla. Usted recibirá un certificado una vez que cumpla con todos los requisitos relacionados con la credencial seleccionada. Para obtener más información acerca de las certificaciones en ISO 13485 y del proceso de certificación de PECB, consulte las Reglas y políticas de certificación.
Los requisitos para las certificaciones de Implementador de PECB son:
Credencial | Examen | Experiencia profesional | Experiencia en proyectos de SG | Otros requerimientos |
PECB Certified ISO 13485 Provisional Implementer | Examen de Implementador Líder Certificado en ISO 13483 de PECB o equivalente | Ninguno | Ninguno | Firmar el Código de Ética de PECB |
PECB Certified ISO 13485 Implementer | Examen de Implementador Líder Certificado en ISO 13483 de PECB o equivalente | Dos años: Un año de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Productos Sanitarios | Actividades de proyectos: un total de 200 horas | Firmar el Código de Ética de PECB |
PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer | Examen de Implementador Líder Certificado en ISO 13483 de PECB o equivalente | Cinco años: Dos años de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Productos Sanitarios | Actividades de proyectos: un total de 300 horas | Firmar el Código de Ética de PECB |
PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Implementer | Examen de Implementador Líder Certificado en ISO 13483 de PECB o equivalente | Diez años: Siete años de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Productos Sanitarios | Actividades de proyectos: un total de 1.000 horas | Firmar el Código de Ética de PECB |
Nota: Las personas certificadas de PECB titulares de las credenciales de Implementador Líder y de Auditor Líder están calificadas para la respectiva Credencial de Máster de PECB, dado que han tomado otros 4 exámenes de Fundamentos relacionados con este esquema. Para obtener información más detallada acerca de los exámenes de Fundamentos y los requisitos generales de Máster, visite el siguiente enlace: https://pecb.com/es/master-credentials.
Para ser consideradas como válidas, dichas actividades de implementación deberían seguir las mejores prácticas de implementación e incluir las siguientes actividades:
Beyond Recognition
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