ISO 13485 Foundation

Pourquoi devriez-vous y participer ?

La formation ISO 13485 Foundation vous permet de connaître les éléments de base nécessaires à la mise en œuvre et à la gestion d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) conformément à la norme ISO 13485. Au cours de cette formation, vous serez en mesure de comprendre les différents modules d’un SMQDM, y compris les politiques et procédures en la matière, les mesures de performance, l’engagement de la direction, l’audit interne, la revue de direction et l’amélioration continue.

Après avoir acquis ces connaissances et réussi l’examen, vous pourrez demander la certification PECB Certified ISO 13485 Foundation. Un certificat PECB Foundation démontre que vous avez compris les méthodologies, les exigences, le cadre et l'approche de gestion fondamentaux.

À qui s'adresse la formation ?

  • Personnes impliquées dans le management de la qualité des dispositifs médicaux
  • Personnes cherchant à acquérir des connaissances sur les principaux processus des systèmse de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux (SMQDM)
  • Personnes intéressées par une carrière dans le management de la qualité des dispositifs médicaux

 Objectifs de la formation 

  • Comprendre les éléments et les opérations d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
  • Comprendre la corrélation entre ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
  • Comprendre les approches, méthodes et techniques utilisées pour la mise en œuvre et la gestion d'un SMQDM

Approche pédagogique

  • Les cours magistraux sont illustrés par des exemples pratiques.
  • Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas et des discussions.
  • Les exercices sont semblables aux questions de l'examen de certification.

Prérequis

Aucun


Plus d'information

  • Jour 1 : Introduction aux concepts du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) requis par la norme ISO 13485

    Jour 2 : Exigences du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux, et examen de certification

  • L'examen « PECB Certified ISO 13485 Foundation » répond pleinement aux exigences du Programme d'examen et de certification PECB (PEC). L'examen couvre les domaines de compétence suivants :

    Domaine 1 : Principes et concepts fondamentaux d'un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)

    Domaine 2 : Système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)

    Pour plus d’informations sur le processus d'examen de PECB, veuillez consulter les  Politiques et règlement relatifs à l’examen

  • Après avoir réussi l’examen, vous pouvez demander la certification mentionnée dans le tableau ci-dessous. Un certificat vous sera délivré.

    Pour plus d’informations sur le processus de certification, veuillez consulter les Politiques et règlement relatifs à la certification

    Les exigences de la certification ISO 13485 Foundation de PECB sont les suivantes :

    Qualification Examen Expérience professionnelle Expérience d’audit/évaluation du SM Expérience projet du SM Autres exigences
    PECB Certified ISO 13485 Foundation Examen PECB Certified ISO 13485 Foundation ou équivalent Aucune Aucune Aucune Signer le code de déontologie de PECB

    • Les frais d’examen et de certification sont inclus dans le prix de la session de formation.
    • Un support de formation contenant des exemples pratiques sera fourni.
    • Une Attestation d’achèvement de formation de 14 unités de FPC (Formation professionnelle continue) sera délivrée aux participants ayant suivi la formation.
    • En cas d'échec à l'examen, vous pouvez le reprendre sans frais dans un délai de 12 mois.

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