La capacitación de Auditor Líder de ISO 13485 le permitirá adquirir la experiencia necesaria para llevar a cabo una auditoría de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS) por medio de la aplicación de principios de auditoría, procedimientos y técnicas ampliamente reconocidas. Durante esta capacitación, usted adquirirá los conocimientos y las habilidades para llevar a cabo auditorías internas y externas en cumplimiento con los procesos de certificación de las normas ISO 19011 e ISO/IEC 17021-1.
Basándose en ejercicios prácticos, usted será capaz de dominar las técnicas de auditoría y llegar a ser alguien competente en la gestión de un programa de auditoría, de un equipo de auditoría, en la comunicación con los clientes y en la resolución de conflictos.
Después de adquirir la experiencia necesaria para llevar a cabo esta auditoria, usted puede presentar el examen y solicitar la credencial de «Auditor Líder certificado en ISO 13485 de PECB». Al tener un certificado de Auditor Líder Certificado de PECB, usted podrá demostrar que cuenta con las capacidades y competencias para auditar organizaciones basado en las mejores prácticas.
Una comprensión fundamental de la ISO 13485 y un amplio conocimiento de los principios de auditoría.
Día 1: Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS) y a la ISO 13485
Día 2: Principios de auditoría, preparación e inicio de una auditoría
Día 3: Actividades de auditoría en el sitio
Día 4: Cierre de la auditoría
Día 5: Examen de certificación
El examen de «Auditor Líder Certificado en ISO 13485 de PECB» cumple a cabalidad con los requisitos del programa de examen y certificación de PECB (ECP, por sus siglas en inglés). El examen abarca los siguientes dominios de competencia:
Dominio 1: Conceptos y principios fundamentales de un Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
Dominio 2: Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios (SGCPS)
Dominio 3: Conceptos y principios fundamentales de la auditoría
Dominio 4: Preparación de una auditoría de ISO 13485
Dominio 5: Realización de una auditoría de ISO 13485
Dominio 6: Cierre de una auditoría de ISO 13485
Dominio 7: Gestionar un programa de auditoría de ISO 13485
Para obtener más información acerca del examen, visite Reglas y políticas de examen.
Después de completar con éxito el examen, usted puede solicitar las credenciales que se muestran en la siguiente tabla. Usted recibirá un certificado una vez que cumpla con todos los requisitos relacionados con la credencial seleccionada. Para obtener más información acerca de las certificaciones en ISO 13485 y del proceso de certificación de PECB, consulte las Reglas y políticas de certificación.
Los requisitos para las certificaciones de Auditor de PECB son:
| Credencial | Examen | Experiencia profesional | Experiencia en evaluación/auditoría de SG | Otros requerimientos |
| PECB Certified ISO 13485 Provisional Auditor | Examen de Auditor Líder Certificado en ISO 13483 de PECB o equivalente | Ninguno | Ninguno | Firmar el Código de Ética de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Auditor | Examen de Auditor Líder Certificado en ISO 13483 de PECB o equivalente | Dos años: Un año de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Productos Sanitarios | Actividades del proyecto: un total de 200 horas | Firmar el Código de Ética de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor | Examen de Auditor Líder Certificado en ISO 13483 de PECB o equivalente | Cinco años: Dos años de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Productos Sanitarios | Actividades del proyecto: un total de 300 horas | Firmar el Código de Ética de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Auditor | Examen de Auditor Líder Certificado en ISO 13483 de PECB o equivalente | Diez años: Siete años de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Productos Sanitarios | Actividades del proyecto: un total de 1.000 horas | Firmar el Código de Ética de PECB |
Nota: Las personas certificadas de PECB titulares de las credenciales de Implementador Líder y de Auditor Líder están calificadas para la respectiva Credencial de Máster de PECB, dado que han tomado otros 4 exámenes de Fundamentos relacionados con este esquema. Para obtener información más detallada acerca de los exámenes de Fundamentos y los requisitos generales de Máster, visite el siguiente enlace: https://pecb.com/es/master-credentials.
Para ser consideradas como válidas, dichas auditorías deberían seguir las mejores prácticas de auditoría e incluir las siguientes actividades:
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