For those planning training sessions or candidates intending to take an online exam during this period, we will be offering online exam sessions on December 27 and 29, as well as January 5, 2024. You can check the link to online exam events here.

ISO 13485 Foundation

이 강좌를 수강해야 하는 이유는?

ISO 13485 기본 강좌의 목표는 ISO13485에 따라 의료기기 품질관리시스템(MDQMS, Medical Devices Quality Management System)을 실행 및 관리하기 위한 기본 요소를 습득하는 것입니다. 수강생은 이 강좌를 통해 MDQMS의 정책, 절차, 성과지표, 관리원칙, 내부심사, 운영리뷰, 지속적 개선 등 MDQMS의 다양한 모듈을 이해하게 됩니다.

강좌를 수료한 수강생은 인증시험에 응시할 수 있으며, PECB의 ISO 13485 기본 인증서를 신청할 수 있습니다. PECB 인증서는 기본적 방법론, 의무사항, 프레임워크, 관리 접근법을 이해했음을 증명합니다.

이 강좌를 수강해야 할 사람은?

  • 의료기기 품질관리에 관심이 있는 개인
  • MDQMS의 주요 프로세스에 대한 지식을 습득하고자 하는 개인
  • 의료기기 품질관리 관련 경력을 개발하고자 하는 개인

학습 목표

  • MDQMS의 요소와 운영 이해
  • ISO 13485와 다른 표준, 규제 프레임워크의 관련성을 인식한다.
  • MDQMS의 실행과 관리를 위한 접근법, 방법, 테크닉을 이해

교수법

  • 강의식 수업: 실용적 문제와 사례 활용
  • 실습 수업: 사례 및 토론
  • 연습시험: 인증시험과 유사하게 출제

수강 자격

없음


세부 정보

  • 1일차: ISO 13485 인증에 필요한 MDQMS의 개념 소개

    2일차: 의료기기 품질관리시스템의 요구사항과 인증시험 

  • ‘PECB 인증 ISO 13485 기본’ 인증시험은 PECB 시험/인증프로그램(Examination and Certification Programme)의 요구조건을 충족합니다. 시험에서는 다음과 같은 역량 영역을 평가합니다.

    영역 1: MDQMS의 기본 원리와 개념  

    영역 2: MDQMS

    인증시험에 관해 더욱 자세한 사항은 다음을 참조하세요 시험 규칙 및 정책 보기.

  • 인증시험에 합격한 후에는 다음 표와 같은 인증을 신청할 수 있습니다. ISO 13485 인증과 PECB 인증 프로세스에 관해 더욱 자세한 사항은 다음을 참조하세요. 인증 규칙 및 정책 보기.

    PECB의 기본(Foundation) 인증 요구조건

    지정 시험 실무경력 MS 심사/평가 경력 MS 프로젝트 경력 기타 요구조건
    PECB 인증 보유자 – ISO 13485 Foundation PECB 인증 ISO 13485 기본 시험(또는 이에 상당하는 시험) 없음 없음 없음 PECB 윤리규정 서명

    • 인증 비용 및 시험 응시료는 강좌 가격에 포함되어 있음
    • 정보 및 실용적 사례를 담은 교재 제공(200페이지 이상)
    • CPD(Continuing Professional Development) 14 크레딧이 인정되는 수료증 발급
    • 시험 불합격시 12개월 이내에 무료 재응시 가능

뉴스레터를 구독하세요