ISO 9001 est une norme reconnue mondialement qui spécifie les exigences pour établir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer en continu un système de management de la qualité (SMQ) au sein de toute organisation.
ISO 9001 aide les organisations à fournir de manière cohérente des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. Elle repose sur sept principes de management de la qualité, et vise à aider les organisations à être plus efficaces, à surveiller et améliorer les processus, à réduire les coûts et à accroître la satisfaction des clients.
Les sept principes de management de la qualité sont :
- Orientation client
- Leadership
- Implication du personnel
- Approche processus
- Amélioration
- Prise de décision fondée sur des preuves
- Gestion des relations
Le principe de fonctionnement de cette norme est le cycle Planifier-Réaliser-Vérifier-Agir (PRVA), une méthodologie de management de la qualité visant à améliorer continuellement les processus.
Aperçu d’ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 est l’édition finale d’ISO 9001. Cette version a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2021 et reste actuelle.
Les trois premières clauses d’ISO 9001 sont introductives :
- Clause 1 : Domaine d’application
- Clause 2 : Références normatives
- Clause 3 : Termes et définitions
Les clauses restantes sont les suivantes :
Clause 4 : Contexte de l’organisme
Les organismes doivent analyser et déterminer les facteurs internes et externes pertinents qui influencent leurs stratégies, objectifs et résultats.
Cette clause implique :
- La définition du champ d’application du SMQ
- La prise en compte des objectifs stratégiques de l’organisme
- Les principaux produits et services, la tolérance au risque, ainsi que toute exigence réglementaire, contractuelle ou liée aux parties intéressées
Clause 5 : Leadership
Le leadership et l’engagement sont deux qualités importantes qui doivent être démontrées par la direction, principalement responsable de :
- Assumer la responsabilité de l’efficacité du SMQ
- Assurer la compatibilité du SMQ avec le contexte de l’organisme
- Communiquer le processus au sein de l’organisme et veiller à ce qu’il soit compris et appliqué
- Intégrer les exigences du SMQ dans les processus de l’organisme
- Attribuer les rôles et responsabilités, ainsi que diriger et soutenir le personnel pour qu’il contribue au SMQ
Clause 6 : Planification du système de management de la qualité
Les organismes doivent établir des objectifs stratégiques et des principes directeurs pour l’ensemble du processus de SMQ. La clause 6 d’ISO 9001 énonce les exigences relatives à la planification du SMQ des organismes. Elle traite des actions à entreprendre pour traiter les risques et opportunités, des objectifs qualité et des moyens de les atteindre, ainsi que des changements nécessaires.
Clause 7 : Support
Pour fonctionner, les organismes ont besoin de diverses ressources telles que le personnel, l’équipement, l’infrastructure, etc. Cette clause couvre spécifiquement les exigences liées aux ressources, à la compétence, à la sensibilisation, à la communication et à l’information documentée.
Clause 8 : Réalisation des activités opérationnelles
Cette clause concerne la mise en œuvre du SMQ planifié. Elle inclut :
- La planification et la maîtrise opérationnelles
- La détermination des exigences pour les produits et services
- La conception et le développement des produits et services
- La maîtrise des produits et services fournis par des parties externes
- La production et la fourniture de services
- La libération des produits et services
- La maîtrise des résultats de processus, des produits et des services non conformes
Clause 9 : Évaluation des performances
L’objectif principal de cette clause est d’établir un système de surveillance, de mesure, d’analyse et d’évaluation de la performance du SMQ. Elle exige une surveillance permanente du système.
Clause 10 : Amélioration
Cette clause comprend l’identification et la mise en œuvre des changements nécessaires pour améliorer les processus et répondre aux exigences des clients. Les systèmes de management peuvent être continuellement améliorés en utilisant les politiques qualité, les objectifs, les résultats d’audit, la surveillance des événements, les indicateurs, l’analyse des risques, les actions correctives et les revues de direction.
Comment mettre en œuvre ISO 9001
Les principales étapes de mise en œuvre d’ISO 9001 sont les suivantes :
Étape 1 – Obtenir le soutien de la direction
La mise en œuvre d’ISO 9001 nécessite le soutien, l’engagement et l’implication active de la direction. Celle-ci doit comprendre les avantages d’ISO 9001, puis allouer les ressources nécessaires à sa mise en œuvre.
Étape 2 – Comprendre les exigences d’ISO 9001
Avant de mettre en œuvre la norme ISO 9001, il est important de se familiariser avec la norme, d’en comprendre les exigences, ainsi que d’en apprendre la structure, les principes et les concepts de base. Les responsables de la mise en œuvre doivent lire la norme, examiner les exigences des dix clauses, qui couvrent différents aspects d’un système de management de la qualité, et identifier les exigences applicables à leur organisme. Comprendre les exigences de la norme est essentiel à une mise en œuvre réussie.
Étape 3 – Réaliser une analyse des écarts
Une fois les exigences d’ISO 9001 bien comprises, l’étape suivante consiste à identifier les écarts entre les pratiques actuelles de l’organisme et les exigences d’ISO 9001. Les organismes doivent élaborer un plan d’action pour combler ces écarts, définir les rôles et responsabilités liés à sa mise en œuvre. L’analyse des écarts permet de repérer les domaines à améliorer pour répondre aux exigences de la norme.
Étape 4 – Mettre en place un système de management de la qualité
La mise en place d’un SMQ nécessite une approche structurée et systématique, qui implique plusieurs actions. Pour établir un SMQ, les organismes doivent identifier les principales responsabilités au sein de l’organisme et déterminer les rôles du personnel.
L’étape suivante consiste à élaborer les politiques, procédures et stratégies qui orienteront la mise en œuvre, ainsi que les documents tels que le manuel qualité. Les organismes doivent également établir des objectifs spécifiques mesurables, qui doivent être communiqués à l’ensemble du personnel et suivis régulièrement.
Étape 5 – Mettre en œuvre le système de management de la qualité
Les organismes doivent mettre en œuvre un SMQ basé sur les politiques, plans et objectifs établis précédemment. Ils doivent suivre rigoureusement toutes les exigences et réaliser toutes les activités nécessaires.
Étape 6 – Surveiller et mesurer la performance
Pour garantir l’efficacité du système de management de la qualité, les organismes doivent surveiller et mesurer ses performances à l’aide d’indicateurs établis et d’indicateurs clés de performance (KPI). Ils doivent suivre les performances des processus, produits et services, et réaliser des audits internes pour identifier les domaines à améliorer.
Étape 7 – Demander la certification
Le processus de certification ISO 9001 peut être entamé une fois que le SMQ est opérationnel depuis trois à six mois. Le SMQ de l’organisme doit d’abord être évalué par un auditeur accrédité. Si tous les éléments ont été mis en œuvre avec succès, conformément aux exigences d’ISO 9001, et s’ils sont efficaces, l’organisme obtiendra la certification ISO 9001.
Étape 8 – Améliorer continuellement le système de management de la qualité
Analyser en continu les résultats des activités de surveillance et de mesure pour identifier les opportunités d’amélioration. Mettre en œuvre des actions correctives et préventives afin de traiter les problèmes et d’éviter qu’ils ne se reproduisent. Améliorer continuellement votre système de management de la qualité pour qu’il reste efficace.
Défis de la mise en œuvre d’ISO 9001
La mise en œuvre d’ISO 9001 peut être un processus complexe, notamment si les organismes sont confrontés à des difficultés telles que :
- La résistance au changement
- Le manque d’engagement de la direction
- Des ressources limitées
- Un manque de sensibilisation et de compréhension
- Un manque de compétences
- Un processus de conception et de développement inadéquat
- Une documentation insuffisante
- Un soutien d’équipe inadéquat
Formation et certification des professionnels
Les formations PECB sont conçues pour renforcer les compétences et l’expertise des professionnels, et pour aider à surmonter les défis pouvant survenir lors de la mise en œuvre d’ISO 9001.
PECB propose quatre formations sur le management de la qualité selon ISO 9001 :
• ISO 9001 Introduction
• ISO 9001 Foundation
• ISO 9001 Lead Implementer
• ISO 9001 Lead Auditor
En savoir plus !
