La formation ISO 13485 Lead Auditor vous permet de développer l’expertise nécessaire pour effectuer un audit du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM) en appliquant des principes, des procédures et des techniques d’audit largement reconnus.
Au cours de cette formation, vous acquerrez les connaissances et les compétences nécessaires pour planifier et réaliser des audits internes et externes conformément aux processus de certification ISO 19011 et ISO/IEC 17021-1.
Sur la base d’exercices pratiques, vous maîtriserez les techniques d’audit et deviendrez compétent pour gérer un programme d’audit, une équipe d’audit, la communication avec les clients et pour résoudre les conflits.
Après avoir acquis l’expertise nécessaire pour effectuer cet audit et réussi l’examen, vous pourrez demander la certification PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor. En détenant un certificat PECB Lead Auditor, vous serez en mesure de démontrer que vous disposez des capacités et des compétences nécessaires pour auditer des organisations conformément aux bonnes pratiques.
Les participants à cette formation doivent avoir une compréhension fondamentale d’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes d’audit.
Jour 1 : Introduction aux systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux (SMQDM) et à la norme ISO 13485
Jour 2 : Principes d’audit, préparation et initiation d’un audit
Jour 3 : Activités d’audit sur site
Jour 4 : Clôture de l’audit
Jour 5 : Examen de certification
L’examen « PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor » répond pleinement aux exigences du Programme d’examen et de certification PECB (PEC). L’examen couvre les domaines de compétence suivants :
Domaine 1 : Principes et concepts fondamentaux d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Domaine 2 : Système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Domaine 3 : Concepts et principes fondamentaux de l’audit
Domaine 4 : Préparation d’un audit ISO 13485
Domaine 5 : Réalisation d’un audit ISO 13485
Domaine 6 : Clôture d’un audit ISO 13485
Domaine 7 : Gestion d’un programme d’audit ISO 13485
Pour plus d’informations sur le processus d’examen de PECB, veuillez consulter les Politiques et règlement relatifs à l’examen
Après avoir réussi l’examen, vous pouvez demander l’une des certifications mentionnées dans le tableau ci-dessous. Un certificat vous sera délivré si vous remplissez toutes les exigences relatives à la certification sélectionnée.
Pour plus d’informations sur le processus de certification, veuillez consulter lesPolitiques et règlement de certification
Les exigences de la certification ISO 13485 Auditor de PECB sont les suivantes :
| Qualification | Examen | Expérience professionnelle | Expérience d’audit/évaluation du SM | Autres exigences |
| PECB Certified ISO 13485 Provisional Auditor | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor ou équivalent | Aucune | Aucune | Signer le code de déontologie de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Auditor | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor ou équivalent | Deux années : Une année d’expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux | Activités d’audit totalisant 200 heures | Signer le code de déontologie de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor ou équivalent | Cinq années : Deux années d’expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux | Activités d’audit totalisant 300 heures | Signer le code de déontologie de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Auditor | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor ou équivalent | Dix années : Sept années d’expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux | Activités d’audit totalisant 1000 heures | Signer le code de déontologie de PECB |
Remarque : Les personnes certifiées PECB Lead Implementer et Lead Auditor sont qualifiées pour la certification PECB Master, pour autant qu’elles aient passé quatre examens Foundation supplémentaires liés à ce programme. Pour plus d’informations sur les examens Foundation et sur les exigences Master, reportez-vous au lien suivant : https://pecb.com/en/master-credentials.
Pour être considérés comme valides, ces activités d’audits doivent suivre les bonnes pratiques d’audit et peuvent inclure les activités suivantes :
Beyond Recognition
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